+30 210 77 77 188

NEWS LETTER – ΜΑΙΟΣ 2019

 

Συγγραφείς:

 

1) ΑΝΤΩΝΙΟΣ ΜΑΣΤΡΟΚΩΣΤΟΠΟΥΛΟΣ MD, MSc, PhD(c), MEAPCI

ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΣ Α’ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ

ΝΑΥΤΙΚΟΥ ΝΟΣΟΣΚΟΜΕΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ

 

2) ΓΕΩΡΓΙΟΣ Δ. ΚΑΤΣΙΜΑΓΚΛΗΣ M.D, FESC, MEAPCI

ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ Α’ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ &

ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ

ΝΑΥΤΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ

 

 

 

Αρθρο 1: Antithrombotic Therapy after Acute Coronary Syndrome or PCI in Atrial Fibrillation

BACKGROUND: Η ενδεδειγμένη (βέλτιστη) αντιθρομβωτική θεραπεία σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και πρόσφατο ΟΣΣ ή που έχουν υποβληθεί σε πρόσφατη αγγειοπλαστική στεφανιαίων αγγείων δεν είναι ακόμη ξεκάθαρη.

METHODS: Σε μια διεθνή μελέτη τυχαιοποίησαν ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που είχαν πρόσφατο οξύ στεφανιαίο επεισόδιο ή είχαν υποβληθεί πρόσφατα σε αγγειοπλαστική στεφανιαίων αγγείων να λάβουν αγωγή με αναστολέα Ρ2Υ12 και επιπλέον αγωγή με apixaban ή VKA και ασπιρίνη ή placebo φαρμακευτική αγωγή για χρονικό διάστημα 6 μηνών. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν η μείζονα αιμορραγία ή κλινικά σημαντική ελάσσονα αιμορραγία. Τα δευτερογενή καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν θάνατο ή επανεισαγωγή στο νοσοκομείο και συνδυασμό ισχαιμικών επεισοδίων.

RESULTS: Η μελέτη συμπεριέλαβε 4614 ασθενείς από 33 χώρες. Μείζονες ή κλινικά σημαντικές ελάσσονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν στο 10.5% των ασθενών που έλαβαν apixaban σε σχέση με το 14.7% των ασθενών που έλαβαν VKA (hazard ratio, 0.69; 95% confidence interval [CI], 0.58 to 0.81; P<0.001 for both noninferiority and superiority), το ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ασπιρίνη ήταν 16.1% συγκρινόμενο με το 9% των ασθενών που ελάμβαναν placebo (hazard ratio, 1.89; 95% CI, 1.59 to 2.24; P<0.001). Οι ασθενείς που έλαβαν apixaban είχαν λιγότερα συμβάματα θανάτων ή επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε σχέση με αυτούς που έλαβαν VKA (23.5% vs. 27.4%; hazard ratio, 0.83; 95% CI, 0.74 to 0.93; P = 0.002) καθώς και επίπτωση ισχαιμικών επεισοδίων. Οι ασθενείς στην ομάδα της ασπιρίνης είχαν παρόμοια επίπτωση επεισοδίων θανάτων, επανεισαγωγών στο νοσοκομείο και ισχαιμικών επεισοδίων με την ομάδα που έλαβε placebo φαρμακευτική θεραπεία.

CONCLUSION: Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και πρόσφατο οξύ στεφανιαίο επεισόδιο ή πρόσφατη αγγειοπλαστική, η φαρμακευτική αντιθρομβωτική θεραπεία που περιελάμβανε αναστολέα P2Y12 και apixaban, χωρίς ασπιρίνη είχε λιγότερες αιμορραγίες και λιγότερες επανεισαγωγές στο Νοσοκομείο, ενώ δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των ισχαιμικών επεισοδίων ανάμεσα στις ομάδες ασθενών που έλαβαν VKA ή ασπιρίνη ή και τα δύο. (Funded by Bristol-Myers Squibb and Pfizer; AUGUSTUS ClinicalTrials.gov number, NCT02415400.)

Lopes RD, Heizer G, Aronson R. et al. Antithrombotic Therapy after Acute Coronary Syndrome or PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1509-1524

 

 

 

Άρθρο 2. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients

BACKGROUND: Οι περισσότερες μελέτες που συγκρίνουν τη χειρουργική αντικατάσταση με τη διακαθετηριακή εμφύτευση αορτικής βαλβίδας σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού στένωση αορτικής βαλβίδας αναφέρονται σε ασθενείς που είναι ενδιάμεσου ή υψηλού διεγχειρητικού κινδύνου. Δεν υπάρχουν όμως αρκετά δεδομένα όσον αφορά τη σύγκριση των δυο μεθόδων σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου.

METHODS: Σε αυτή τη μελέτη τυχαιοποίησαν ασθενείς με σοβαρού βαθμού στένωση αορτικής βαλβίδας και χαμηλού διεγχειρητικού κινδύνου σε δύο ομάδες, η πρώτη ήταν η ομάδα που θα γινόταν χειρουργική αντικατάσταση και η άλλη διαμηριαία εμφύτευση αορτικής βαλβίδας (TAVR) εκπτυσσόμενης με μπαλόνι. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθετο και περιελάμβανε θάνατο, ΑΕΕ ή επανεισαγωγή στον 1 χρόνο. Η ανάλυση περιελάμβανε τόσο τεστ για να διαπιστωθεί ανωτερότητα (superiority), αλλά και μη κατωτερότητα (non inferiority) στον πληθυσμο της μελέτης.

RESULTS: Συνολικά 1000 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 71 κέντρα. Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών ήταν 73 έτη και το μέσο STS score (Society of Thoracic Surgeons risk score) ήταν 1.9%. Η καμπύλη Kaplan-Meier για την εκτίμηση της συχνότητας του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου στον 1 χρόνο ήταν σημαντικά πιο χαμηλή για την ομάδα με τη διακαθετηριακή εμφύτευση σε σχέση με την ομάδα του χειρουργείου (8.5% vs. 15.1%; absolute difference, −6.6 percentage points; 95% confidence interval [CI], −10.8 to −2.5; P<0.001 for noninferiority; hazard ratio, 0.54; 95% CI, 0.37 to 0.79; P=0.001 for superiority). Στις 30 ημέρες οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε διακαθετηριακή εμφύτευση είχαν λιγότερο ποσοστό ΑΕΕ (P=0.02) και μικρότερα ποσοστά θανάτων ή ΑΕΕ (P=0.01) καθώς και λιγότερα επεισόδια προσφάτου ενάρξεως κολπικής μαρμαρυγής (P<0.001). Η ομάδα της TAVR είχε επίσης μικρότερη διάρκεια νοσηλείας (P<0.001) Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο ομάδες όσον αφορά τις μείζονες αγγειακές επιπλοκές, την εμφύτευση μόνιμου διαφλέβιου βηματοδότη και την μετρίου ή σοβαρού βαθμού παραβαλβιδική διαφυγή.

CONCLUSIONS: Στους ασθενείς με σοβαρού βαθμού στένωση αορτικής βαλβίδας που ήταν χαμηλού χειρουργικού κινδύνου οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διακαθετηριακή εμφύτευση αορτικής βαλβίδας είχαν λιγότερα συμβάματα όσον αφορά τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία (Θάνατος, ΑΕΕ, επανεισαγωγή στον 1 χρόνο) σε σχέση με τους ασθενείς που υποβλήθησαν σε χειρουργική αντικατάσταση. (Funded by Edwards Lifesciences; PARTNER 3 ClinicalTrials.gov number,NCT02675114.)

M.J. Mack, M.B. Leon, V.H. Thourani et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705

 

 

 

 Άρθρο 3. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients

 

BACKGROUND: Η διακαθετηριακή εμφύτευση αορτικής βαλβίδας (TAVR) αποτελεί μια εναλλακτική επιλογή της χειρουργικής αντικατάστασης σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού στένωση αορτικής βαλβίδας που είναι υψηλού εγχειρητικού κινδύνου. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη διενέργεια TAVR σε ασθενείς χαμηλού εγχειρητικού κινδύνου.

METHODS: Σε αυτή τη μελέτη (τυχαιοποιημένη, μη κατωτερότητας , non inferiority) τυχαιοποίησαν ασθενείς με σοβαρού βαθμού στένωση αορτικής βαλβίδας και χαμηλού εγχειρητικού κινδύνου σε δυο ομάδες, η πρώτη ομάδα περιελάμβανε ασθενείς που υποβλήθησαν σε TAVR με αυτοεκπτυσσόμενη βαλβίδα και η δεύτερη περιελάμβανε τους ασθενείς που υποβλήθησαν σε χειρουργική αντιμετώπιση. Όταν 850 ασθενείς συμπλήρωσαν 12 μήνες παρακολούθησης έγινε ανάλυση των δεδομένων (σύνθετο πρωταρχικό καταληκτικό σημείο: θάνατος ή AEE με αναπηρία στους 24 μήνες χρησιμοποιώντας Bayesian μεθόδους)

RESULTS:  Από τους 1468 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, στους 1403 διενεργήθηκε η επέμβαση. Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών ήταν 74 έτη. Η εκτιμώμενη επίπτωση του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου στους 24 μήνες ήταν 5.3% στην ομάδα TAVR και 6.7% στην ομάδα του χειρουργείου (difference, −1.4 percentage points; 95% Bayesian credible interval for difference, −4.9 to 2.1; posterior probability of noninferiority >0.999). Στις 30 ημέρες οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε TAVR είχαν μικρότερη επίπτωση ΑΕΕ με αναπηρία, (0.5% vs. 1.7%), αιμορραγικών επιπλοκών (2.4% vs. 7.5%), οξείας νεφρικής βλάβης (0.9% vs. 2.8%), και κολπικής μαρμαρυγής (7.7% vs. 35.4%) ενώ είχαν υψηλότερη επίπτωση μετρίου ή σοβαρού βαθμού ανεπάρκειας αορτικής βαλβίδας (3.5% vs. 0.5%) και εμφύτευσης μόνιμου διαφλέβιου βηματοδότη (17.4% vs. 6.1%). Στους 12 μήνες παρακολούθησης οι ασθενείς στην ομάδα TAVR είχαν μικρότερη διαορτική κλίση πίεσης (8.6 mmHg vs. 11.2 mmHg) και μεγαλύτερο εκτιμώμενο αορτικό στόμιο (2.3 cm2 vs. 2.0 cm2).

CONCLUSIONS: Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού στένωση αορτικής βαλβίδας και χαμηλού εχγειρητικού κινδύνου η διενέργεια TAVR με αυτοεκπτυσσόμενη βαλβίδα δεν ήταν κατώτερη της χειρουργικής αντιμετώπισης σε σχέση με το σύνθετο πρωταρχικό καταληκτικό σημείο στους 24 μήνες. (Funded by Medtronic; ClinicalTrials.gov number,NCT02701283.)

Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ. et al.  Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715